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国融证券:医药行业点评:新版GMP细胞治疗附录发布,利好行业发展.pdf |
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事件近期,国家药监局发布了新版《药品生产质量管理规范—细胞治疗产品附录(征求意见稿)》。主要是从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。生产端的规范,有利于细胞治疗行业长期健康发展。投资要点细胞治疗行业发展空间巨大。目前主流细胞治疗是指,将分离出患者自身的免疫细胞,经基因工程改造后回输患者体内,因改造后的细胞可能具备如:靶向性、免疫增强等。因此能识别肿瘤细胞并进行选择性杀伤,起到治疗肿瘤的作用,且形成记忆型免疫,对防止肿瘤复发和转移有显著性优势。故区别于传统肿瘤治疗方法,细胞治疗更倾向于一针解决问题。2017年,全球首个治疗血液瘤的产品获批上市,截至目前美国已获批6个细胞治疗产品。2021年,国内复星凯特、药明巨诺自主研发的2款产品获批,到2022年,南京传奇生物和科济生物也将在FDA申报上市。未来随着基因编辑、载体改造等技术逐步成熟会催化更多产品上市和适应症的扩展,截至2021年11月,仅CAR-T我国就已有392个临床在研项目,而现有全球已有1890个细胞治疗在研(2015年不到400项),该行业或将进入高速
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