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太平洋证券:生物医药Ⅱ:上海市支持生物医药全链条创新发展政策点评:临床+资本全方位支持,整体利好生物医药.pdf |
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报告摘要
事件:2021年4月,上海市人民政府办公厅曾出台《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》。2024年7月5日,国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(下称“《方案》”),对我国创新药行业目前存在的问题提出了针对性解决措施。结合国务院此次《方案》,在第一版文件的基础上,上海市人民政府针对上海市生物医药产业目前存在的问题和对未来发展的期望,近期出台了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(下称“《意见》”)。
提高临床审评效率,整体利好生物医药
此次《意见》对临床各阶段的时间做出限制,提出应争取将临床试验启动前用时压缩至25周以内,伦理审查流程压缩至3周以内,药品补充申请审评压缩至60个工作日、药物临床试验申请审批压缩至30个工作日,第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内,预计将整体利好以创新药、第二类医疗器械为代表的生物医药企业。
加速研究转化与生产落地,支持CXO企业
此次文件提出应加速基础研究向临床研究转化,以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标提供贴息支持,每个项目年度贴息金额最
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