国金证券：华东医药（000963）-乌司奴单抗注射液获批，创新研发稳步兑现

华东医药(000963) 事件简评 2024年11月5日，公司发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 经营分析 乌司奴单抗原研药年销售超百亿美元，公司类似药国内首家获批。根据公司公告，赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，2023年全球销售额为108.58亿美元。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（