科睿唯安：2025年生命科学领域的创新-复杂性悖论报告（以双特异性抗体为例）

在过去的四十年中，制药行业在研发复 杂性方面经历了深刻变革，其特点是成 本不断攀升、开发时间线延长以及开创 性但技术要求高的治疗模式的出现。 2007 年至 2016 年间，研发成本每年 增长约 8.5% (DiMasi, Grabowski, and Hansen, 2016)。制药行业研发和临床试 验费用不断增长的原因有多种，包括试 验复杂性、需要更大规模的队列以及更 长的开发周期。特别是在肿瘤学等领域， 现有治疗方法的有效性也使得在临床试 验中证明新药的优效性更具挑战性，通 常需要更长、更大规模的研究才能观察 到患者结局的统计学显著差异。 另一个驱动因素是 III 期试验中终点数量 的增加，从 2015 年到 2021 年增加了 37% (Tufts Center for the Study，2023 年 )。对个性化医疗的更大关注依赖于 生物标志物分层，而联合治疗的研究正 变得越来越普遍，旨在有效对抗耐药性 疾病和进展迅速的疾病。