智慧芽：2017中国仿制药白皮书

“专利悬崖”无疑为国内仿制药企的发展提供了机遇。但机遇背后暗藏风险，国内仿制药企屡遭原研药企的侵权诉讼，在出海过程中也频繁遭受海外巨头的专利阻击。如何有效应对挑战，规避市场风险？智慧芽分析师从以下多个维度进行深度剖析，结合市场数据、案例解读与实战秘籍，给国内仿制药企提供解决思路。作为全球重要的医药市场，中国正成为拉动全球药品销售增长的主要力量。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。且目前，仿制药企业在我国近7000家药企中，占据了90%以上的高份额。近年来，多个销售额处于全球前列的生物药物都将面临专利到期的问题。为防止坠入“专利悬崖”下的利润深渊，各大药企除了加大研发力度，还在尝试着各种手段来维护自身利益，阻击仿制药。心机1 延长专利保护期原研制药企业越来越擅长通过各种策略延长药物专利期限。例如在研发过程中可不断构建针对该药物的专利池是一种常规做法。首先申报物质专利，到一定时间后申报剂型专利、适应症专利、处方专利、工艺专利，从而变向延长专利保护期。心机2 原研药企尝试转战仿制药市场“让别人仿制不如自己仿制”逐渐成为拥有专利药的外资药企