安信证券：生物医药：监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展

事件：8月9日，国家药监局药品审批中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》，明确了以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的的药物研发理念。本次发布的三大指导原则征求稿在整体宏观层面明确了CDE“以患者为中心”的药物研发理念。在此之前CDE已先后发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》、《罕见病药物临床研发技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》等实质上以患者为中心的药物临床研发指导原则，但本次三大指导原则是CDE在“临床试验”这个相对宏观的层面首次提出“以患者为中心”的药物研发理念，表明该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。明确提出临床试验中要选择对于受试者最佳的对照药物，意味着对制药企业相关试验药物在疗效、安全性等方面提出了更高要求。《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》提出，“选择对于受试者最佳的对照”