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西南证券:亚虹医药(688176)-APL-1702NDA在即,期待商业化放量.pdf |
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亚虹医药(688176)
投资要点
事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入1375.3万元,研发投入3.6亿元(+49.5%),货币资金与交易性金融资产约23.3亿元,资金储备充足。
APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点,NDA在即。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001),表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。
APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。
APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利
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