安信证券：新药周观点：口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种

本周新药行情回顾：2022年8月22日-2022年8月26日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（25.1%）、基石药业（22.7%）、加科思（19.3%）、康方生物（19.3%）、开拓药业（17.1%）。跌幅前5企业：亘喜生物(-17.5%）、泽璟制药（-10.0%）、微芯生物（-8.7%）、君实生物（-7.1%）、云顶新耀（-6.3%）。本周新药行业重点分析：近日，FDA受理Menarini的口服SERD药物elacestrant用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请，同时给予优先审评资格，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。在SERD药物领域，目前氟维司群是唯一获批的上市药物，其无雌激素激动效应，通过阻断ER的二聚化及并抑制ER的核摄取发挥作用，目前广泛用于晚期乳腺癌内分泌治疗。氟维司群由于只能肌肉注射给药，生物利用度低，为提高SERD药物可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服SERD药物，其中有6家药企口服SERD新药已处于临床3期阶段。口服SERD药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服SERD药物Amcenestrant的开发（因