浙商证券：中药政策点评：中药注册新规发布，审批加速

投资要点事件：药监局再次征求中药注册管理意见，进一步规范中药审评体系2022年11月11日，国家药监局再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（后简称《专门规定》）意见，就中药注册优先事项、人用经验、临床试验豁免、引入真实世界研究证据、中药说明书修改等内容进行了规定。政策内容：提出优先审评条件，强调人用经验使用1.针对部分中药新药实行优先审评审批：用于（1）重大疾病、罕见病防治；（2）临床急需而市场短缺；（3）儿童用药；（4）物质基本清楚、药物作用机理基本明确这是个方面的中药新药注册申请将实行优先审评审批。2.提出人用经验证据的合理应用，以及豁免临床的适用情形：具备对数据合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。其中，如下情况可减免审评材料或临床步骤等：（1）中药创新药处方来源于古代经典名方或中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，不需要开展非临床有效性研究。（2）来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位