国金证券：医药健康行业研究：全球新冠再添新药，盐野义3CL药物日本EUA

事件2022年11月22日，日本盐野义制药在其官网宣布，其新冠药物Xocova®（通用名：ensitrelvirfumaricacid,CodeNo.:S-217622)，获得日本厚生劳动省(MHLW)的紧急监管批准。该批准是根据《药品和医疗器械法》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。此外，根据盐野义和MHLW于2022年3月签署的Xocova®国内供应基本协议，公司与MHLW签订的日本政府购买100万疗程Xocova®的合同现已生效。点评盐野义Xocova®（富马酸恩西瑞韦）的此次获批，是全球首个针对3CL靶点而不需要利托那韦组合用药的新冠小分子口服单药的紧急批准授权（EUA）。（1）此次EUA，是基于该药的预期疗效及其安全性的可接受性。根据该产品2期临床（入组497例）和3期临床（入组1,821例）获得的2/3期临床研究的结果，达到新冠相关症状（主要终点）的临床症状疗效和抗病毒疗效（关键次要终点）。（2）此项3期临床研究，是在日本、韩国和越南的1,821名（出现新冠症状72小时内、大多数已接种过新冠疫苗、未区分新冠进展风险高低的）轻/中度新冠患者中进行的。用药组相比安慰剂