国家药品监督管理局：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

2022年3月7日，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。《指导原则》也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

《指导原则》指出，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，也即可分为医疗器械独立软件（简称独立软件）与医疗器械软件组件（简称软件组件）。其中，独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件，如：医学图像处理软件、患者监护软件、动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件，如：心电图机、脑电图机所含嵌入式软件，CT、MRI图像采集工作站软件等。独立软件通常单独注册；软件组件不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。