医疗器械行业标准信息表

附件 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 1001—2024 全玻璃注射器 修订 YY 1001.1—2004 YY 1001.2—2004 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。 2026年3月1日 2 YY/T 0062.1—2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定 修订 YY/T 0062—2004 本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X射线管组件。 2025年3月1日 3 YY/T 0323—2024 红外热灼治疗设备 修订 YY 0323—2