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太平洋证券:生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布2则仿制药CMC指导原则.pdf |
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报告摘要
市场表现:
2024年2月22日,医药板块涨幅+0.48%,跑输沪深300指数0.38pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,医药流通(+1.68%)、疫苗(+1.22%)、医疗研发外包(+0.62%)表现居前,医疗设备(-1.24%)、线下药店(-0.30%)、医疗耗材(-0.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为粤万年青(+13.03%)、大理药业(+10.08%)、万泰生物(+9.99%);跌幅榜前3位为海泰新光(-2.99%)、东阿阿胶(-2.53%)、迪瑞医疗(-2.45%)。
行业要闻:
2月22日,CDE发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》(征求意见稿),可进一步完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求和规范胃食管反流病治疗药物临床试验。
(来源:CDE)
公司要闻:
丽珠集团(000513):公司发布公告,全资子公司丽珠研究所收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准JP-1366片开展临床试验,适应症为反流性食管炎。
智飞生物(30012
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