浙商证券：医药生物行业专题：美国仿制药注射剂龙头的复盘与思考：掘金全球仿制药注射剂

回归制造升级，静待优势验证&天花板拓展 制剂出口：市场化、国际化竞争下的制造业升级，有望持续兑现“中国优势”的细分赛道，国内龙头公司的（产品/产能）边际改善、天花板拓展、业绩兑现可能持续超预期。本文希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等维度的比较分析，把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超额投资收益。 模式&格局：从数量到质量，核心是体系 空间&格局：2020年美国仿制药注射剂销售额约480亿美元、全球1340亿美元，美国TOP3仿制药注射剂企业销量占比57%，销量&大品种集中。 注射剂出口是好商业模式吗？我们认为取决于能否做到经济收益&质量成本的均衡。我们认为，仿制药注射剂商业模式与口服仿制药相比，最重要的差异是：上游原料药成本占比更低、中游采购方相对分散（注射剂采购由GPO、IDNs、Wholesalers三方构成，仿制药以3-4家Wholesalers为主）、下游生产监管更严（FDA经常更新监管法规）。“经济收益&质量成本的均衡”取决于2大要素：GMP法规理解和执行体系、立项与品种梯队。 ①GMP法规理解和执行体系：有“后发优势”，前提是稳定的生产&管理团