上海证券：医药生物行业周报：强生突破性疗法获FDA批准，关注膀胱癌治疗领域未被满足临床需求

主要观点 强生INLEXZO获FDA批准，为首个膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统。近日，美国FDA正式批准强生公司创新药物INLEXZO（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是第一个也是唯一一个在膀胱内持续释放抗癌药物的药物释放系统，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放。该系统由医疗专业人员通过导管植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，患者在置入后无需进一步监测。该装置在每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。这种设计使得药物能够在膀胱内持续释放，维持局部药物暴露时间长达数周，而不会引起全身性的副作用。该批准得到了SunRISe-1（NCT04640623）单臂、开放标签2b期临床研究数据的支持。结果显示，接受INLEXZO治疗的BCG无反应NMIBC患者中有82%达到完全缓解，这意味着治疗后未发现癌症迹象（95%置