华安证券：君实生物（688180）-FDA现场审查结束，拓益有望年内正式出海

君实生物(688180)主要观点：事件12023年9月25日，君实生物海外合作伙伴Coherus在官网上公布，FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益®）的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向FDA递交上市申请BiologicsLicenseApplication（BLA），Coherus将继续推进特瑞普利单抗在年内获得FDA批准上市。事件22023年9月25日，君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD-1）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。点评FDA现场审查结束，海外上市进程实质推进作为公司创新药出海的重要环节，FDA对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利，仅有一个中心收到一份FDA483表格并有一项结果被标注，合作方Coherus有信心解