WHO世界卫生组织：：2024血站质量体系实施指南报告

输血是现代医疗保健的重要组成部分。一切血液制品都必须是安全、临床有效、具有合适且一致的质量 并能及时提供的。每个血站（BE）都应建立一个有效的质量体系，确保血液制品的安全。该质量体系 应涵盖血站活动的所有方面，并确保从招募和选择献血者到向患者输血和提供血液制品的可追溯性。 对于血站来说，要建立和维持一个有效的质量体系，该体系需要有明确的定义、结构和组织。而且必 须根据该血站的活动量身定制，并符合国家标准和监管要求。除了管理层的承诺和支持外，员工的积 极性和认同感也是成功的关键。因此，血站必须能够有效地调动和利用现有资源来实施该质量体系。 这包括利用现有的工具和方案，例如用于外部质量评价、监控和安全监测的工具和方案，以及现有的 质量评审和核查方案，以及使用《国际生物参考物质》。同时也应采用世界卫生组织（WHO）的各个 质量保证指南文件和与血液制品质量保证有关的其他技术文件的建议。 确保质量是一个持续的过程，因此，应持续评估质量体系的有效性。对血站的评估可包括核查其对《 生产质量管理规范》的实施情况；持续收集和分析关键活动产生的数据及其在质量改进中的使用；通 过监控、报告和调查与所有输血活