国金证券：医药行业研究：CDE指导原则出台，助力行业健康发展

事件12月29日，CDE同时发布三则与创新药研发相关的指导原则，分别是《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》、《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》与《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》，为进一步规范创新药研发打下了坚实的基础，有利于行业健康发展，提高企业研发效率。简评药代动力学研究重要性凸显，化学创新药研发规范度再提升。药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究旨在阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律。其中，临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。此次出台的指导原则对化学创新药的单次和多次给药剂量递增PK研究给出了具体建议，如受试人群、样本量、剂量选择、采样设计、检测物质等，有利于进一步规范我国化学创新药的研发，提升研发效率。FIH扩展队列研究兴起，需关注其风险和挑战。近些年，抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，即“FIH扩展队列研究”，从而对药物的抗肿瘤活性、安全性、PK