湘财证券：中药行业事件点评：“三结合”沟通交流技术指导原则推动中药新药研审联动

点评事件：近日国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于公开征求<基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则>意见的通知》，提出了构建“三结合”审评证据体系的要求。《指导原则》强化研审联动、提前介入的理念，为中药企业提供实操指导“三结合”指中医药理论、人用经验、临床试验相结合。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出“三结合”证据体系，以临床价值为导向，促进中药创新发展，按照中药特点、研发规律和实际，构建三结合的审评证据体系。此次发布的《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》（征求意见稿）主要有以下特点：（1）针对中药复方制剂的不同注册分类，细化了关键节点和具体的研发情形。（2）基于专家审评对申报资料完整性的需要，提出了沟通交流阶段会议资料方面的要求。（3）突出人用经验的关键地位，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。（4）列出不同分类中药复方制剂临床沟通交流所对应的会议类型。《指导原则》（征求意见稿）进一步细化了“三结合”证据体系要求，强化研审联动、提前介入的服务理念，并提供实操层面的指导，提高了中药新药的研发成功率。受益政策支