泰格医药：2024年数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研分析报告

法规政策是 DCT 发展的重要风向标。全球范围内，监管机构对 DCT 的关注度与日俱增。美国 FDA、欧洲 EMA 等纷纷调整监管框架，以适应这一新兴模式的发展。根据 FDA（2024）的定义，DCT 通过技术应用实现试验活动去中心化，支持远程监查、电子知情同意及电子健康工具应用，从而确保患者安全与数据完整性。

在中国，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也积极行动，发布了多项指导原则，重点应对中国医疗资源集中于大城市的特殊挑战。2024年5月，为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在中国国家药品监督管理局的部署下，CDE 组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(CDE, 2024)。