东亚前海证券：创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈

本周亮点1月16日，罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）因其突破性疗法被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的特殊亚型，约占DLBCL的10%。2月1日，Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。I/II期临床试验的II期试验，共入组了155例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征，随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR；关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。在纳入的155例患者中，154例接受了至少一剂CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性：在中位随访12.6个月时，39%(95%CI，32~48)的患者完全缓解，结果与5