太平洋证券：医药行业周报：医药板块持续回升，关注疫后诊疗修复带来的投资机会

本周我们讨论FDA现代化法案2.0正式签署对基因修饰动物模型行业的影响。事件简述：2022年9月29日，美参议院一致投票通过了两党共同通过的FDA现代化法案，该法案将取消新药开发中对动物试验的绝对要求。该法案更名为FDA现代化法案2.0(S.5002)，由共和党参议员兰德·保罗、新泽西州民主党人科里·布克为代表的10余位共同发起人提出。2022年12月下旬美国总统拜登正式签署这一法案。取消动物试验要求不意味着废除动物试验。以Congress公布的原文内容来看，法案的修改内容主要在于将“临床前试验（包括动物试验）”替换“非临床试验”，同时将“动物研究中的原始数据表格”中的“动物”替换为“非临床试验”，并且补充了对于“非临床试验”的定义说明。简要概括，除了动物试验之外还可以通过非动物的或者基于人体生物学的实验方法如细胞实验、微生理系统或者生物打印与计算机模型等方式进行非临床试验的开展。短期内其他方案不足以完全替代动物实验。以法案公布的替代方案来看，可简要分为两种技术路线：基于计算机模拟（insilico）的干实验和基于细胞实验/类器官芯片等的湿实验。干实验手段依赖于AI技术、算力的提升以及