浙商证券：仿制药CXO系列专题报告（三）：仿制药开发需求持续性思辨

我们发现，2021年以来CDE受理的新3类与新4类仿制药申报数量开始进入快速增长的新窗口，且这种趋势在2023年上半年依然延续，这与一般认知的“仿制药开发的需求有限，集采和一致性评价带来市场红利期已逐步褪去，仿制药CRO公司很快将触及成长天花板”产生了较大背离。本篇专题报告将从仿制药开发新品种、新政策、新业态等角度探讨仿制药申报高景气背后的原因以及未来的可持续性。增量一：新品种开发和存量品种全面开展一致性评价复杂剂型、零售属性强的新品种开发热度提升较快。我们复盘了2019年至今CDE受理的3类与4类药品申报受理号TOP20的品种，我们发现了4年来热门剂型申报品种的变化趋势：2019-2021年热门申报品种以传统的固体制剂品种开发为主；2021年以来，随着2020年注射剂一致性评价指导意见的明确，注射剂的申报的热度持续高企；除此之外，2022年以来一些OTC品种、零售端销售占比较高的处方药品种以及复杂剂型品种申报热度快速提升。我们判断未来难仿首仿药品、给药方式与剂型迭代带来的新增需求、以及零售属性较强的药品、大健康产品等将持续贡献仿制药开发的新需求。存量品种的质量提升与改进或诞生新需求。