浙商证券：医药行业周报：新政落地，Metoo路向何方？

报告导读2021年11月19日，CDE发布并即日施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确以患者为中心，更有效、更安全、更便利的原则，在确定研发主题、临床试验设计两个主要方面做出了指导，对新药研发立项、临床前及临床方案提出了更高要求。投资要点本周思考：新政落地，Metoo路向何方？2021年11月19日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要分为“以患者需求确定研发立题”及“体现患者需求的临床试验设计”两个部分。我们认为本次指导主要强调了以下几点：1.精准性：在两个板块均强调了精准化的意义。从确立研发主题角度，要求关注且改进患者与治疗药物的匹配程度，注重联合用药治疗的合理性。在临床设计部分要求精准定位目标人群，采用“富集侧略”通过筛选；也同时提高药物上市后，治疗人群的精准性。2.安全性:强调改善抗肿瘤药物的安全性，以及提高和改善安全性的管理、监测、预防等措施，作为重要的研发方向。3.便利性：强调改良给药途径，开发皮下制剂、口服制剂，将改善患者治疗的便利性；开发长效制剂，减少给药频次，可有助于减