太平洋证券：生物医药Ⅱ行业周报：重组白蛋白商业化之路道阻且长，持续看好人源产品投资机会

报告摘要 本周我们讨论重组人血清白蛋白的商业化问题。 我国人血白蛋白市场起步最早，是首个进行大规模生产的血制品品种。重组人血白蛋白作为人血白蛋白的替代产品，国内外开展相关研究已数十年。 国内暂无重组白蛋白注射剂上市，商业化之路道阻且长 国内暂无重组白蛋白注射剂上市。截止2024年9月，国内进入临床试验阶段的rHSA（重组人血清白蛋白）注射剂共四项。①通化安睿特于2023年5月开展国内临床III期试验，2023年完成重组人白蛋白生产基地一期工程建设，2024年4月8日，产品在俄罗斯的获批上市。②深圳普罗吉医药于2023年4月展临床III期试验，2022年启动一期产业园建设。③禾元生物HY1001于2023年12月完成临床III期试验，上市申请已受理并纳入优先审评名单，公司预计于2025年第三季度获批上市。④健通生物仍在临床I期进行中。 我们认为，重组人血白蛋白在国内实现大规模商业化之路道阻且长，基于： 1）技术和工艺方面，由于白蛋白的广谱性结合能力，能结合许多内源性和外源性物质（脂肪酸、胆红素、乙酰胆碱、药物、染料及金属离子等），其在发酵、植物合成过程中极易结合未知杂质，因此在纯化过程中