中泰证券：诺泰生物（688076）-司美格鲁肽原料药取得FA Letter，持续夯实多肽领域优势地位

诺泰生物(688076)投资要点事件：2023年12月18日，公司发布收到美国食品药品监督管理局签发的司美格鲁肽原料药DMFFirstAdequateLetter。司美格鲁肽原料药取得FALetter，持续夯实多肽领域优势地位。根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（fullScientificReview）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。公司司美格鲁肽原料药已于2021年通过DMF完整性评估（CompletenessAssessment）。我们认为此次公司收到美国FDA签发的司美格鲁肽原料药（Semaglutide,DMFNo.036273）FirstAdequateLetter，意味着公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（TechnicalReview），其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求，为后续相