西南证券：医药行业政策点评：规范创新药加速审评程序， 持续鼓励创新

投资要点事件：4月2日，为进一步鼓励创新，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评，明确沟通交流和审评时限。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。明确工作流程与部分环节的时限，保障审评审批效率。《工作规范》明确了工作流程，并对部分环节规定了时间要求1）早期介入：符合本工作规范要求的品种，申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按I类会议（30日）提出沟通交流申请。2）受理