国金证券：恒瑞医药（600276）-氟唑帕利获批，各项研发进展顺利

恒瑞医药(600276)事件12月14日，根据国家药监局公布信息，通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。点评氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂：氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。目前全球获批的PARP抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。PARP抑制剂为卵巢癌治疗领域的重大变革：卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3年内复发率约70%，5年生存率不足50%。一系列医学证据表明PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。氟唑帕利此次获批基于一项在既往经过二线及以上化疗中伴有BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中开展的2期临床研究（NCT03509636）。