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民生证券:医药行业点评:政策利好境外药品转境内生产,看好国产CDMO龙头

发布者:wx****00
2024-01-26
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医疗 民生证券
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民生证券:医药行业点评:政策利好境外药品转境内生产,看好国产CDMO龙头.pdf
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事件:1月24日,国家药监局公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》,利好中国优质产能进入全球供应链。《征求意见稿》优化了境内上市、境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序。(1)已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。(2)已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料。(3)对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,药监局纳入优先审评审批适用范围。药监局持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产。2009年518号文规定了境外生产药品转移至境内生产的,按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确已上市的境外生产药品转移至境内生产按照仿制药上市注册申请申报,可以简化申报资料要求,在参比制剂认定等方面也给予特殊规定,具体申报资料要求由药审中心另行制定。2023年3月

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