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中国银河:零售行业:进口普通化妆品免除动物实验在即,国内美妆业将迎哪些挑战与产业链机遇?.pdf |
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事件国家药品监督管理局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)及《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号),规范和指导化妆品注册与备案工作,相关规定自2021年5月1日起实施。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中“化妆品新原料注册备案资料要求”明确提及“动物替代方法”作为检验方法的适用性。国家药品监督管理局针对上述政策解读,“坚持公平一致,对国产和进口新原料提出相同要求。在《规定》起草过程中,坚持公平一致和WTO非歧视原则,对进口和国产新原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时,充分考虑并采纳进口企业提出的部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令,无法提交动物试验资料的意见,有条件地接受动物替代方法的毒理学试验资料”。《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)中提到“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告”、“有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体
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