金斯瑞蓬勃生物：生物制品上市申请手册-NMPA药学篇（2024年版）

发布者：wx****ec

2025-02-10

10 MB 32 页

医疗

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资源简介

该《生物制品上市申请手册》主要面向生物制品向中国药品监督管理局递交上市许可申请，分别从药品研发、生产企业以及药品监督管理局两个立场，阐述了生物制品上市许可申请的基本流程和工作内容。另外，本手册内容专注于生物制品CMC(化学、生产和控制)部分，希望这些行业经验、药品审评实践能够为各位读者在产品开发和申报过程中提供一些参考。

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