国家药品监督管理局：人工智能医疗器械注册审查指导原则

《指导原则》对人工智能医疗器械类型进行了界定：从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，从功能角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能，从算法角度具有多种类型划分维度，从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型。

《指导原则》对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。《指导原则》是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用。