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华福证券:医药生物行业深度报告:GLP-1产业链篇:产业链率先获益,布局产能拥抱趋势.pdf |
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多肽既可用化学合成,亦可选择生物合成。由于多肽药物特殊结构及分子大小,其生产工艺可分为化学合成法与生物合成法:1)生物法规模化成本低、不能引入非天然氨基酸:目前主流方法为基因重组,利用重组DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主(细菌、酵母或动物细胞)体内进行表达,通过宿主的蛋白质合成系统产生目标多肽;2)化学合成法能快速规模化制备多肽、可引入非天然氨基酸、生产成本高,可分为液相和固相:液相合成适合短肽、固相合成适合合成中长肽。
司美格鲁肽、替尔泊肽产能逐步缓解,但仍供不应求,处于美国FDA短缺药品目录内:1)诺和诺德&礼来加速布局产能:24年2月,诺和诺德斥165亿美元收购CDMO巨头Catalent以提高生产能力。24年5月,礼来宣布其在印第安纳州黎巴嫩生产基地新投资额达53亿美元;2)司美、替尔泊肽状态修改,但仍处于短缺药品目录内:司美:24年8月6号,FDA短缺药品名单显示,诺和诺德司美格鲁肽Ozempic(糖尿病)全部规格,以及Wegovy(减重,除初始剂量0.25mg规格)均变更为“Available可供”状态,但仍处于短缺药品目录内。替尔泊肽:24年8月2号,FDA
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