蛋壳研究院：医疗器械研发外包服务行业报告

2019年 8月 1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩 大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度 试点扩展到 21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械 注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、 注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包 服务企业的业务范围。医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体 降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略 选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达 100 亿元，未来年均复合增速将超过 20%，医疗器械研发外包服务行业 一片蓝海。那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模 式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些 以及未来的趋势是什么？为了解答上述问题，蛋壳研究院通过调研 30余家从事医疗器械研 发外包服务的企业，访谈领域内的专家，对调研访谈数据进行整理 分析，撰写了《医疗器械研发外包服务行业创新报告》，试图从政 策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业，并对 迈迪思创、巨翊科技、致众科技