东亚前海证券：医药生物行业周报：首套ADC开发指导原则出台，行业或将迎来高质量发展

行情回顾上周（7.4-7.8），医药生物板块（申万）上涨1.23%，上证综指下跌0.93%，深证成下跌0.03%，沪深300下跌0.95%，医药生物板块跑赢沪深300指数2.18个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第6位。投资要点目前ADC药物的研发一般参考ICHS9、ICHS6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则，为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，7月6日国家药监局药品审评中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。具体来看，该指导原则有四大非临床研究的考量：药理学方面：在临床试验开始之前，需完成药物作用机制、临床试验方案或适应症相关药理作用的初步研究，应关注ADC整体的药理/药效作用，以及各组成部分对药效作用的贡献；此外，还需阐明内化、定位、裂解等特征；安全药理学方面：在开始临床试验之前，通常应获得ADC对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等）影响的信息；药代动力学方面：选择和建立合适的检测方法，检测指标通常包括偶联抗体、总抗体和游离小分子化合物；若ADC的小分子化合物或者体内裂解后的游离小分子化合物是新化合物，