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西南证券:创新药行业报告:创新时代大潮来临,中国迎来新药收获期.pdf |
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国内上市创新药数量即将迎来爆发时期。1)CDE申报数量大幅增长。每年首次申请上市项目数量是上市新药数量的先行指标。在CDE申请上市的创新药项目数量从2020年爆发增长,预示上市新药数量即将迎来大幅增长。2021年截至12月,首次申请上市新药项目数量达到198个,超过2020年全年。2021年截至12月,上市新药数量达到97个,创下历史新高。根据申报项目数量,我们预计2022年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长。我国新药上市即将迎来井喷时期。2)新药临床试验项目数量突破历史新高。我国新药临床试验项目数量自2016年以来持续增长,2018年以来CDE批准的新药临床试验项目数量增速在30%-40%左右,2020年由于新冠疫情影响有所下降,2021年截至12月恢复到40%以上,突破历史新高。新药临床试验项目的持续高速增长说明了我国新药研发热情高涨,为后续创新药持续上市奠定基础。三期临床项目数量大致反应申请上市项目数量,对于大多数适应症,后者比前者滞后1-3年。2021年截止12月,三期临床项目数量突破性增长,已达到378项,同比增速高达36%,大幅超过以往年份。3)中国在全球创新药交易中地位日
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