WHO世界卫生组织：2025年在0-59天的婴儿中，严重细菌感染（包括新生儿败血症）的体外诊断测试：目标产品概述报告（英文版）

据估计，每年有230万名新生儿死亡。低收入和中等收入国家承担着最高的死亡负担，其中败血症占15%。据估计，84%的新生儿因感染死亡可以通过早期诊断和适当的临床管理避免。然而，在许多情况下，包括婴儿细菌败血症在内的严重细菌感染的诊断测试要么不充分，要么完全缺乏。

世界卫生组织 (WHO) 严重细菌感染 (包括新生儿败血症) 的体外诊断测试目标产品档案旨在指导制造商、监管机构和实施者开发可及、负担得起的工具，以改善临床决策、减少不必要的抗生素使用并拯救生命，特别是在新生儿败血症负担仍然严重的低资源环境中。

该产品旨在为医院和非医院环境设计，目标产品特性定义了支持0-59天婴儿早期、准确诊断的测试的基本和可取的特性。