Thermo Fisher赛默飞：2024年如何避免原料药与其处方不相容的后果白皮书

在药物开发过程中，为制剂（如片剂）设计处方时需要特别注意原料药或原液的理化性 质。此外，还要认识到某些物理属性（如原液的粒度分布）会随着加工条件和所用合成 路线的改变而改变。处方包括用于制片的所有赋形剂，它能确保活性成分的释放度不仅 能为患者提供最佳疗效，还能保护药物活性成分。如果原液与赋形剂发生不利的相互作 用，就会缩短制剂的有效期，降低制剂的性能，还可能会对患者造成伤害。 因此，处方专家必须知道原料药与片剂赋形剂之间可能发生什么反应。这样有助于选 对赋形剂，避免后期出现令人不快的意外，并将重点放在原液和制剂的生产放大上。那 么，药企该如何发现不利的原液性质以及原料药与其处方之间的不相容性呢？如果及 早找到这个问题的答案，药品生产企业就能在开发过程中避免可能会给患者带来的风 险以及代价高昂的中断。