太平洋证券：医药生物：仿制药一致性评价出清，行业集中度进一步提升

事件：9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。点评：第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016年2月6日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同