山东大学淄博生物医药研究院：2025年基因毒杂质研究白皮书

发布者：wx****1a

2025-03-03

67 MB 33 页

医疗山东大学

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资源简介

该白皮书系统的对原料药和制剂开发过程中基因毒背景，产生来源，控制策略，法规审评要求及部分案例分析进行阐述，随着基因毒性杂质法规逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求越来越高。近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。

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