Thermo Fisher赛默飞：2023年重视质量，改变CDMO的合作方式白皮书

质量是成功制药的基础。加快药物上市、减少不必要风险、 提高投资收益率、确保向公众提供有效药物，乃至拯救生 命——这些都要以质量为基础。 虽然制药质量十分重要，但人们常常误解这个概念：或是将 其与合规性混为一谈，或是将其视作最后环节才需要重视的 活动，或是认为需要为此负责的仅仅是生产企业中的某个团 队。虽然这些考虑因素都与质量有关，但它们都不能定义为 质量。 例如，药物必须符合监管指南才能上市，但符合监管指南并 不能反映药物或工艺的质量，只是意味着药物达到了最低的 可接受标准。此外，质量不仅仅是生产过程中某个阶段需要 考虑的事，而是必须将其融入每个阶段，对其进行持续的理 解和分析。最后，虽然是质量团队负责质量管理并推动药物 质量达到理想水平，但企业中的每个人都应该重视质量。 质量不是单纯的活动、职能、工艺、策略或结果，而是综合了 以上因素和其他因素，质量应该是能“看得见，摸得着”的。 在制造业中，最终判断质量优劣的不仅是质量的提供方，还 包括质量的接收方。