东亚前海证券：创新药行业周报：恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定，ADC成为目前最受市场关注创新药赛道

2023年3月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应；通过优化的药物抗体比（DAR值），获得更好的疗效和安全性参数。恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一，从2010年开始做ADC平台，目前已有8款产品获批临床，分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A21