民生证券：医药行业政策点评：临床规范化政策推进，利好规范机构和龙头企业

事件：2023年7月3日，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构的监督检查工作。明确监管部门、试验机构各方职责，加强药物临床试验管理。《检查办法》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。（1）进一步明确相关方职责。根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》以及GCP有关规定，进一步梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。（2）明确检查工作制度化要求。要求检查机构建立质量管理体系，加强信息化建设，持续提升检查工作质量。强调制定日常检查年度计划，基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形。（3）优化监督检查工作程序。明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；强化风险管理；建立沟通交流机制。（4）建立检查有关工作衔接机制。包括检查组发现涉嫌违法违规行为时固定证据并与稽查工作衔