民生证券：康方生物（09926）港股公司研究报告-点评：依沃西第二项适应症NDA受理，看好重磅潜力

康方生物(09926) 事件：7月29日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理。 单药头对头优于K药，一线NSCLC适应症潜力巨大。此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2是一项评估依沃西单药对比帕博利珠（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者，其中PD-L1TPS1-49%的受试者占比为57.8%，PD-L1TPS≥50%的受试者占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。2024年5月31日公司宣布HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西成为全球迄今唯一在单药头