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中航证券:医药生物行业周报:确认政策底,行业迎来布局良机.pdf |
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投资要点:本期行情回顾本期(09.22–09.24)上证综指收于3613.07,下跌0.02%;沪深300指数收于4849.43,下跌0.13%;中小100收于9464.91,上涨0.10%;本期申万医药生物行业指数收于11447.33,上涨0.27%,在申万28个一级行业指数中涨跌幅排名居第12位。7个二级板块中,化学原料药、化学制剂和医疗器械跑赢上证综指、沪深300和中小100。重要资讯9月24日,国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告。通告表示,对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导,同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。9月24日,医保信息化标准化专题座谈在国家医保局召开。国家医保局党组书
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