Efpia：2025年关于药品包装的白皮书

医药行业是欧洲和世界上监管最为严格的行业之一 ，在基于证据的框架内有效运作，以保持最高标准 ，确保包装永远不会妥协患者的安全或产品的有效 性。药物包装的目的是包含、保护、运输和识别药 物产品，直到患者给药和/或使用，并包括有关安全 有效使用产品的相关信息。对患者的用户友好性和 使用的安全性（即儿童防护封口）也是设计接触药 物产品的初级包装时的重要元素。药品包装 1 在药品成为成品的过程中，包装系统在多 个制造步骤中发挥着关键作用，包括填充和标签贴附 过程。包含和保护成品的 pharmaceutical packaging system 被称为容器封闭系统，它是包含和保护剂量 形式的包装组件的总和（ICH Q1A）。 2 ). 该包装系 统包括与活性药物成分或成品药物直接物理接触的即 时包装组件和外部包装包含即时包装并旨在为药物产品提供额外保护的组 件（欧盟药品产品指令，2001/83/CE） 3 )