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中邮证券:医药生物行业周报:医药板块触底回升,外部环境或出现边际变化.pdf |
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本周观点本期周报我们对全球GLP实验室产能及相关情况进行梳理。药品非临床实验管理规范(GoodLaboratoryPractice,GLP)是为了提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证用药安全,且针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。一个高质量的安全性评价工作必须遵循GLP,这已是各国主管部门和新药研究单位的共识。FDA不对实验室进行GLP认证,而是针对具体试验项目开展是否符合GLP要求的检查。在我国,新版《药品管理法》对新药注册也需要递交遵循GLP的非临床研究,且GLP实验室需要认证。从全球GLP实验室分布情况来看,主要分布在美国,经历过FDA检查的美国本土实验室数量超过400家,主要集中于大学、CRO和大型制药企业,其中近10%为大学实验室,另外5%为查尔斯河的实验室。非美地区GLP实验室的总数量约为45家,仅占全球GLP实验室的9%,远远少于美国本土。其中,中国大陆地区占13个,占比约为30%。投资建议医药板块本周触底回升,跑赢沪深300指数。从交易量来看,仍旧维持较低水平。板块内部来看,子板块涨跌互现,医药外包、药用包装和设备、生命科学跌
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