东亚前海证券：创新药行业周报：康诺亚1类新药CM310针对特应性皮炎（AD）III期临床试验成功，AD领域迎来重磅玩家

上周亮点2023年3月28日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310（600mg-300mgQ2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。康诺亚计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。