Thermo Fisher赛默飞：2023年对照药采购：利用Bolar豁免原则加速仿制药和生物近似药上市白皮书

临床试验对照药物采购一直都是一项艰难任务，需要强大的供 应链、先进的预测以及专业的物流知识。近年来，生物制药市 场兴起并迅速发展，生物仿制药市场需求与日俱增，临床试验 对照药物采购愈加困难。 生物药的结构特征比小分子药物更为复杂，生产起来更加耗时 复杂，成本也高得多。由于生产复杂并且成本高昂，生物药市场 价格高且供应有限，原研生物药生产商希望尽可能延长投资保 护期。这些都是生物仿制药开发商进入市场的障碍，他们争先 恐后地在对照药物专利到期后尽快将其药物提交给法规监管 机构审批，同时又不超出其开发预算。 原研生物药生产商对促进新药研发的兴趣不大，也不会为了未 来竞争对手的临床试验而在对照药物的价格上妥协。因此，在 专利保护期内，生物仿制药开发商别无选择，只能将更多的预 算用于对照药物采购，并承担原研药采购成本。 当原研药专利到期时，对照药物的采购成本和获取情况就不同 了。随着新生物仿制药的推出，市场竞争加剧，造成价格侵蚀， 因此采购对照药物时选择空间较大。而且生物仿制药生产商往 往愿意并渴望向临床试验供应其新上市的药物，这样能够提高 自身的市场渗透率和品牌知名度。如此，对照药物的供