西南证券：恒瑞医药（600276）-CDK4/6Ⅲ期优效，乳腺癌线将迎新重磅产品

恒瑞医药(600276)事件：公司研发的SHR6390片（CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准，公司将于近期向CDE递交上市申请。SHR6390临床数据显优效，与吡咯替尼组成乳腺癌创新产品线。本研究共入组361例受试者，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比对照组，可显著延长患者的无进展生存期。此前辉瑞的PALOMA-3研究率先证实，氟维司群联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与氟维司群单药相比，可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存（PFS，11.2个月vs4.6个月）。SHR6390未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。CDK4/6抑制剂患者覆盖面广，SHR6390有望成为首个国产同类创新产品。辉瑞的palbociclib（Ibrance）是全球首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获FDA